Ваш город: Биробиджан
Онлайн-обслуживание
с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

Ваш город: Биробиджан
Онлайн-обслуживание
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
office@gsg-rt.ru
8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
Ваш город: Биробиджан
Онлайн-обслуживание
office@gsg-rt.ru
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-52-88
Академия Благодарности Кейсы Аналитика Подбор документа
Академия Письма Подбор
8 800 550-52-88
ГОСТСЕРТГРУПП 8 800 550-52-88
Центр сертификации  »  Кейсы  »  Типовые задачи  »  ISO 13485 для медицинских изделий

ISO 13485 помогает описать систему качества для медицинских изделий, но не заменяет регистрационное удостоверение или техническую документацию.

Типовая задача Системы менеджмента сертификат ISO 13485

Когда возникает задача

Производитель или поставщик медицинских изделий готовит систему качества, аудит или регистрационный проект. Нужно понять область сертификации, процессы, документы и связь с досье.

Маршрут работ

  1. Проверить область деятельности, процессы, ответственность и документы системы качества.
  2. Определить, какие процедуры связаны с проектированием, производством, контролем, поставками и обратной связью.
  3. Подготовить или доработать документы системы менеджмента качества.
  4. Сопроводить аудит и связать результаты с регистрационными задачами, если это нужно проекту.

Что обычно готовят

  • пакет документов системы качества
  • область сертификации
  • внутренний аудит и корректирующие действия
  • сертификат ISO 13485 при подтвержденном маршруте

Что проверяем особенно внимательно

  • ISO 13485 не заменяет регистрацию медицинского изделия
  • нельзя обещать прохождение аудита без оценки процессов
  • нельзя расширять область сертификации без фактических процессов

Частые вопросы

ISO 13485 нужен всем производителям медизделий?

Не всегда одинаково. Нужно смотреть роль компании, процессы, требования проекта, заказчика и регуляторный маршрут.

ISO 13485 заменяет регистрационное удостоверение?

Нет. Это система менеджмента качества, а регистрация изделия и досье решают другую задачу.

Связанные типовые задачи

Типовая задача: регистрация медицинского изделия Типовая задача: перегруппировка медицинских изделий
Компаниям из Биробиджана и Еврейской автономной области ГОСТСЕРТГРУПП помогает дистанционно определить, какие документы нужны для производства, поставки или продажи товара. Сначала разбираем назначение продукции, состав, материал, код ТН ВЭД/ОКПД2 и требования покупателя, затем подбираем схему подтверждения и лабораторный маршрут. Для региона чаще актуальны документы на пищевую и сельскохозяйственную продукцию, упаковку, древесные материалы, товары для торговли, техническую химию и оборудование для небольших производств. В таких проектах готовим декларации соответствия, технические условия, протоколы испытаний, ХАССП для пищевых процессов, паспорта безопасности/MSDS для химической продукции, моющих средств, масел и расходных материалов. Работа проходит без заявления о местном офисе: клиент присылает описание товара, этикетку, состав, фото маркировки и документы изготовителя онлайн. Если нужны испытания или образцы, заранее согласуем, куда их направлять, какие сроки реалистичны и какой документ примет сеть, тендерная площадка или маркетплейс.