Замена регистрационного удостоверения (РУ) на медицинские изделия

Видео ГОСТСЕРТГРУПП · около 1 минуты

Замена РУ и изменение изделия: не смешивайте задачи

Главное по вопросу — без длинной лекции. После просмотра можно сверить детали по тексту ниже.

01:07 Смотреть

Текст и основные выводы видео

Нужно заменить регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Сначала уточните причину: речь о самом документе, изменении сведений или о новой версии продукции? От ответа зависит дальнейшая процедура. Подготовьте номер записи в реестре, действующие приложения и описание того, что произошло. Если изменились характеристики изделия, простая замена бланка может не решать задачу. Если вопрос связан с данными производителя, важно проверить подтверждающие документы и их согласованность. Не называйте любую такую работу «продлением»: сначала смотрят на вид регистрации и конкретные обстоятельства. ГОСТСЕРТГРУПП поможет разобраться в вашем случае. Направьте удостоверение и короткое описание причины обращения — определим, какие сведения нужно проверить и какой порядок действий рассматривать.

Нужна проверка именно вашей ситуации? Покажите документ или описание товара специалисту.

Обсудить задачу 8 800 550-87-68

Регистрационные удостоверения на медизделия, как и другие разрешительные документы, имеют своей целью подтвердить соответствие законодательным нормам. 

Проще говоря, это паспорт продукта; здесь содержится основная информация о его назначении, изготовителе, классе риска (потенциальном вреде, который препарат, оборудование или инструмент нанесут при несоблюдении условий их хранения, транспортировки и эксплуатации). Другими словами, этот документ дает первое и полное представление об использовании медизделия. 

Зачем менять?

Нормативные документы периодически претерпевают изменения: это может касаться как новых критериев, предъявляемых к продуктам, так и изменения формы документации. 

Постановление Правительства РФ “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий” регламентирует изменение формы РУ, вследствие чего документы, полученные изготовителями до января 2013 года, подлежат замене. 

Бессрочные регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, выданные после принятия Постановления также подлежат замене, но остаются действительными вплоть до выдачи нового документа.

В каких еще случаях требуется замена РУ или внесение изменений

• Новое удостоверение нужно, если истек срок действия прежнего. 

Тогда заявителю нужно регистрироваться вновь, просто заменить информацию невозможно. Кроме того, весь период до оформления документа нового образца изготовитель и/или поставщик обязан приостановить деятельность.  

• Документ потерялся или оказался испорчен (порвалась, загрязнилась, помялась бумага). 

Снова проходить регистрацию в этом случае не нужно, достаточно подать заявление на дубликат.

• Изменились данные, связанные с медицинским изделием (место изготовления продукта, название изделия, информация о производителе и так далее).

В этом случае в “Росздравнадзор” нужно предоставить документы, подтверждающие изменения: это обязательное условие, которое должно быть реализовано в течение 30 суток с даты внедрения изменений. 

Из чего состоит процедура

Основная задача заявителя при замене регистрационного заявления собрать корректный пакет документов, и направить его в Росздравнадзор, который и выдает новые документы. 

При подаче в Росздравнадзор к заявлению необходимо приложить:

• Доверенность, подтверждающая принадлежность данной продукции определенному изготовителю (учредительные документы или доверенность) 
• Перевод иностранных документов (при регистрации иностранной компании)
• Доверенность на представителя, который заберет удостоверение из Росздравнадзора в день выпуска 
• Оригинал регистрационного удостоверения старого образца
• Список предоставленных документов 

Срок рассмотрения документов определяется действующей процедурой Росздравнадзора и подтверждается для конкретного вида обращения. Узнать, как продвигается процесс можно на сайте Росздравнадзора. 

Хорошая новость: при замене бланка регистрационного удостоверения не нужно проходить повторно государственную регистрацию медицинских изделий, достаточно подать заявление в “Росздравнадзор”. Также замена бланка регистрационного удостоверения в России не требует государственной пошлины. 

Причины обратиться в ГОСТСЕРТГРУПП

Наша компания оказывает консультационное и организационное сопровождение сертификации товаров и услуг.

Мы поможем вам разобраться, какие документы нужны, в зависимости от вашей задачи (получение нового РУ, внесение изменений). 

Для получения нового регистрационного удостоверения, вы можете самостоятельно обратиться за консультацией в Росздравнадзор. Или мы можем подготовить проект заявления о замене регистрационного удостоверения и сопровождать согласованные этапы актуализации документов. 

В сопровождение входят:  

• Сроки, согласованные после проверки задачи 
• Предварительная проверка заявления и комплекта документов 
• Консультация по вопросам, связанным с регистрацией медицинских изделий